Ergebnisse einer prosepktiven, randomisierten, kontrollierten,
multizentrischen Doppelblind-Studie zur Strahlentherapie bei subfovealen
choroidalen Neovaskularisationen im Rahmen der AMD (RAD-Studie)
F. G. Holzfür die RAD-Studiengruppe
Zweck der Studie war die Prüfung der Wirksamkeit ionisierender Strahlen bei subfovealen choroidalen Neovaskularisationen (CNV) im Rahmen der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD).
Methoden: In einer Kooperation von 9 ophthalmologischen und strahlenthera-peutischen Zentren wurde eine randomisierte, Plazebo"-kontrollierte Doppel-blindstudie durchgeführt. 205 Patienten wurden in eine Behandlungsgruppe (8x2 Gy 6 MeV, n = 101) oder in eine Kontrollgruppe (8x0 Gy 'Plazebo'-Bestrahlung, n = 104) randomisiert. Patienten mit subfovealen klassischen oder okkulten CNV, einem Visus =20/230 auf der ETDRS-Tafel, CNV-Größe =6 Papillenflächen, Anamnesedauer von =6 Monaten und Abwesenheit fovealer Hämorrhagien wurden rekrutiert. Serielle Untersuchungen umfaßten Visus- und Kontrastsensitivitäts-Bestimmungen, Biomikroskopie, Fluoreszein-angiographie. Primärer Auswertungsparameter war die Änderung der Seh-schärfe im Verlauf eines Jahres.
Ergebnisse: 178 Patienten (86,8%) vollendeten den einjährigen Beobachtuns-zeitraum. Die mittlere Visusreduktion betrug 3,4 ± 4,6 Zeilen in der 8x2 Gy Behandlungsgruppe und 3,7 ± 3,9 Zeilen in der 8x0 Gy Kontrollgruppe. Dieser Unterschied war nicht statistisch signifikant (P = 0,48, Mann-Whitney-U-Test). Nach 1 Jahr erlitten 49 % der behandelten und 48 % der Kontrollpatienten einen Visusverlust von 3 oder mehr Zeilen (P = 0,89). Die Visusminderung bei 68 behandelten Patienten mit klassischen CNV betrug 3,7 ± 4,3 Zeilen gegenüber 4,4 ± 3,9 Zeilen in der Kontrollgruppe (P = 0,43). 110 Patienten mit okkulten CNV erfuhren einen Visusverlust von 3,2 ± 4,2 Zeilen in der Behand-lungsgruppe gegenüber 3,3 ± 3,8 Zeilen in Kontrollgruppe (P = 0,68). Nach 2 Jahren (128 Patienten; 62,4 %) betrug die Visusminderung 4,6 ± 4,7 Zeilen in der 8x2 Gy Behand-lungsgruppe und 5,5 ± 4,4 Zeilen in der 8x0 Gy Kontrollgruppe (P = 0,97).
Schlußfolgerung: In dieser randomisierten Studie zeigte sich weder nach ein noch nach zwei Jahren ein therapeutischer Effekt der Strahlentherapie bei einer Dosierung von 8x2 Gy bei Patienten mit subfovealen CNV im Rahmen der AMD.