Früh- oder Spätoperationen beim frühkindlichen Innenschielen.
Eine prospektive, europäische, multizentrische Studie
Kolling G. H. (Heidelberg)
(Early vs. Late Infantile Strabismus Surgery Study-Group´)
Problemstellung: Kinder mit frühkindlichem Innenschielen werden in den USA und England vor dem Ende des zweiten Lebensjahres operiert, ein späterer Operationstermin gilt wegen schlechterer Binokularfunktionen als Kunstfehler. Es wird zur Zeit diskutiert, ob direkt nach dem Schielbeginn, also zwischen dem 3. und 6. Lebensmonat ope-riert werden sollte, um eine Vollheilung zu erreichen. Die Befürworter der Spätoperation erwarten selbst nach einer Frühoperation keine sensorische Vollheilung, so daß sie es vorziehen, nach dem dritten Lebens-jahr zu operieren. Visus und Schielwinkel sind dann einfacher zu messen, die Operationen genauer zu dosieren, die Anzahl der Operationen ist geringer und die Amblyopietherapie ist einfach zu kontrollieren. An vergleichenden Untersuchungen zwischen Früh- und Spätoperationen gibt es bisher vorwiegend retrospektive Studien und klinische Verlaufsbeobachtungen.
Ziel der Studie: Die Studie soll klären, welche Therapie besseres Binokularsehen, kleinere Schielwinkel und weniger Schwachsichtigkeit ergibt.
Material und Methode: Die seit Mai 1993 laufende europäische Studie ist multizentrisch, nicht randomisiert. Es nehmen 58 Kliniken in 11 europäischen Ländern teil (siehe Liste am Ende). Bis zum Oktober 1996 sind 532 Patienten (231 früh und 301 spät operierte Kinder) erfasst worden. Alle Kinder beider Gruppen wurden im Alter von 6 bis 18 Monaten standardisiert un-tersucht und entweder vor dem 24. Lebensmonat (früh") oder zwischen dem 32. und 60. Lebensmonat (spät") operiert. Bei der Eingangsuntersuchung wurden 4 prognostische Parameter (sphärisches Äquivalent, Schielwinkelgröße, Grad der Amblyopie und Abduktionsfähigkeit) festgelegt, deren Verteilung in beiden Gruppen gleich sind. Die Endresultate werden im 7. Lebensjahr ausgewertet.
Ein- und Ausschlusskriterien: Im unten zitierten Studienprotokoll sind die Kriterien ausführlich beschrieben. Augeschlossen sind u.a.: Patienten mit Schielbeginn nach dem 4. Monat, mit Schielwinkeln über 30°, mit geistiger oder wesentlicher körperlicher Behinderungen, mit Nystagmus oder nach Frühgeburt. Eingeschlossen werden mußten alle Kinder mit frühkindlichen Innenschielen, die zwischen dem 6. und 18. Monat in die Klinik kamen. Die Eltern mußten regelmäßigen Kontrollen in sechsmonatigen Abständen zustimmen.
Ethikkommission: Die Studie ist nicht randomisiert. Die jeweilige Klinik therapiert das Kind in seiner üblichen, von ihr bevorzugten Art, entweder als spät oder als früh operierende Klinik. Die Therapie ist also bei jedem Zentrum gleich und seit Jahren in dieser Art gewohnt. Deshalb erübrigte sich die Vorstellung der Studie in den jeweils teilnehmenden Kliniken. Die Eltern wurden über Sinn und Zweck der Studie aufgeklärt, stimmten einer operation und den Kontrollen an der jeweiligen Klinik zu.
Stand der Studie: Zum Ende 2000 haben schon etwa 200 Kinder die Abschlußuntersuchung durchlaufen. Tendenzen können noch nicht abgesehen werden. Durch die Endauswertung im Jahr 2003 können wir wahrscheinlich folgende drei Fragen beantworten:
Bringt die Früh- oder Spätoperation besseres Binokularsehen? Welche Therapie hat die kleineren Schielwinkel bei Fernblick? Ist die Amblyopietherapie auch bei Frühoperationen gleich effektiv?
Für Deutschland verantwortlicher Autor:
Prof. Dr. G.H. Kolling, Sektion für Schielbehandlung und Neuroophthalmologie, Universitäts- Augenklinik, Im Neuenheimer