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Impressum
FDA-Erbiumlaserphako-Studie - Prospektive randomisierte multizentrische Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit des PHACOLASE zur Kataraktchirurgie
Höh H.
Helmut Höh für die FDA-Studiengruppe, Klinikum Neubrandenburg, Augenklinik
Hintergrund: In einer Pilotstudie konnten wir für die ELP
einen endothelprotektiven Effekt nachweisen. Dieser wird nun in weiteren
Befunden in einer Multizenterstudie mit standardisiertem Protokoll zum
Vergleich der Erbiumlaserphakoemulsifikation (ELP) mit der Ultraschallphakoemulsifikation
(USP) an 6 Studienzentren in Kalifornien (2 x), Oregon, Ohio, Florida
und Deutschland durchgeführt.
Methoden: In die prospektive randomisierte Multizenterstudie nach
FDAProtokoll werden 150 Augen (115 nach ELP, 35 nach USP) aufgenommen.
Die ELP erfolgt mit dem PHACOLASE (Asclepion Meditec, Jena). Die USP erfolgt
mit den am jeweiligen Studienzentrum vorhandenen Ultraschallphakogeräten.
Es werden Augen mit Kernhärten von 0 bis 3 eingeschlossen. Ausschlusskriterien
sind alle visusbedrohenden Augenerkrankungen. Erhoben werden neben den
üblichen Patienten-, OP- und Verlaufsdaten Hornhautdicke, Endothelzelldichte,
Visusverlauf, Komplikationen. Untersuchungszeitpunkte sind präoperativ
und 1 Tag, 1 Woche, 1 und 3 Monate postoperativ. Bei Vorliegen eines zystoiden
Maculaödems im 3. Monat erfolgen weitere Kontrollen im 4., 5. und
6. Monat.
Ergebnisse: 74 Patienten sind bislang in die Studie aufgenommen.
Von 44 Patienten liegen Ergebnisse vor (21 Frauen/23 Männer, Alter
von 39 bis 84 Jahren, 34 ELPs, 10 USPs). Alle Augen erreichten nach 3
Monaten eine Sehschärfe von 0,4 und besser. Der Endothelzellverlust
betrug in der ELPGruppe 1,9 %, in der USP-Gruppe 1,7 %. Bei einem Patienten
der ELPGruppe trat eine Hinterkapselruptur auf. Es hat sich um die erste
ELPOperation an einem Studienzentrum gehandelt. Bei einem Patienten nach
USP ist eine Hinterkapselfibrose aufgetreten. Bei keinem Patienten wurde
ein zystoides Maculaödem beobachtet.
Schlußfolgerung: Aufgrund der vorläufigen Daten unterscheiden
sich die Ergebnisse nach USP und ELP nicht. Zum Zeitpunkt der Tagung werden
die Ergebnisse einer größeren Fallzahl vorgestellt.