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Impressum
FK506-Augentropfen zur Prophylaxe der immunologischen Abstoßungsreaktion nach allogener Hornhauttransplantation. Eine prospektiv randomisierte klinische Studie
1Reinhard T., 1Reis A., 1Mayweg S., 2Mathis G., 1Sundmacher R.
1Augenklinik der Heinrich Heine Universität Düsseldorf, 2SUCAMPO-Pharma, Schweiz
Darstellung der Problematik: Patienten nach Normalrisiko-Keratoplastik
werden mit lokalen, meist auch mit systemischen Steroiden behandelt. Mit
dieser Prophylaxe können Abstoßungsreaktionen effektiv verhindert
werden, allerdings mit einer hohen Inzidenz an Nebenwirkungen wie Glaukom
und Katarakt. Die Wirkung von lokalem FK506 wurde bereits in mehreren
experimentellen Modellen nachgewiesen. FK506 ist ebenso wie Cyclosporin
A ein IL-2-Inhibitor, allerdings mit einer bis zu 100-fach stärkeren
Wirkung und deutlich höherer kornealer Penetration. Wir setzen dieses
Medikament erstmals bei Patienten nach Normalrisiko-Keratoplastik ein.
Ziele der Studie: Ziel dieser prospektiv randomisierten klinischen
Studie ist es, die Sicherheit und Effektivität von FK506 zur Verhinderung
der immunologischen Abstoßungsreaktion zu untersuchen, und mit der
bisherigen Standard-Therapie (i.e. lokale Steroide) zu vergleichen.
Patienten und Methoden: Es werden insgesamt 40 Patienten nach Normalrisiko-Keratoplastik
in die Studie eingeschlossen. Alle Patienten erhalten Fluocortolon 1mg/kg
KG/Tag über die ersten drei postoperativen Wochen ausschleichend.
20 Patienten erhalten für 6 Monate lokales FK506 0,06% 3x/Tag (Gruppe
1). Patienten der Kontrollgruppe erhalten lokales Prednisolonacetat 5x/Tag
für 6 Monate (Gruppe 2, n=20). Die Effektivität und Sicherheit
der Therapie wird durch das Erfassen von Immunreaktionen und Nebenwirkungen
bestimmt.
Stand der Studie: Seit dem 9 November 2000 wurden 22 Patienten
randomisiert. Bei einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 2
(0-6) Monaten ist es bisher weder in der FK506-Gruppe noch in der Kontrollgruppe
zu einer immunologischen Abstoßungsreaktion oder zu einem irreversiblen
Transplantatversagen gekommen. Die bisher vorliegenden Daten zeigen, daß
FK506 wahrscheinlich ein potentes, lokal wirksames und gut verträgliches
immunmodulatives Medikament ist, und hoffentlich in Zukunft unser therapeutisches
Armamentarium nach Hornhauttransplantation erweitern wird.