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Inhibition von Proteinkinase C und Vascular Endothelial Growth Factor bei diabetischem klinisch signifikantem Makulaödem
Beckendorf A., Michels S., Müller-Velten R., Schmidt-Erfurth U.,
Medizinische Universität zu Lübeck, Klinik für Augenheilkunde (Lübeck)
Hintergrund: Die Behandlung des klinisch signifikanten Makulaoedems (CSME) bei Diabetes erweist sich bisher als unbefriedigend. Proteinkinase C (PKC) und Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) gelten als maßgebliche Faktoren für die Gefäßpermeabilität. PKC412 ist sowohl ein Inhibitor der PKC als auch der Rezeptor gebundenen Tyrosinkinase des VEGF. In einer internationalen, Placebo kontrollierten und doppelt maskierten Studie soll die Wirksamkeit von oral verabreichten PKC412 in der Behandlung des diabetischen CSME überprüft werden.
Methode: Insgesamt wurden 136 Patienten in 12 retinologischen Zentren rekrutiert, 27 Patienten davon in Lübeck. Über eine Zufallsverteilung in drei Dosisgruppen des Verums und in eine Placebogruppe erfolgte bei den Patienten eine kontrollierte orale medikamentöse Einnahmephase über drei Monate. Die okuläre Wirksamkeit des PKC412 wurde mittels ETDRS-Visustest und Pelli-Robson-Kontrastsenitivitäts-Test, funktionellen Untersuchungen mit der SLO-Mikroperimetrie und retinaler Dickenmessung mit dem Retinal Thickness Analyzer (RTA) sowie der optischen Kohärenztomogarphie (OCT) und regelmäßigen stereoskopischen Fundusfotografien, die über ein unabhängiges Reading Center ausgewertet wurden, überprüft. Gleichzeitig wurde in interdisziplinärer Zusammenarbeit das mögliche Nebenwirkungsspektrum des Medikaments untersucht.
Ergebnisse: Die Rekrutierungsphase wurde im Mai 2000 beendet. In der 6-Monate-Kontrolle nach Ende der Medikamenteneinnahme zeigen die Ergebnisse der Studie bei einem Teil der Patienten eine Reduktion der zentralen Netzhautdicke und einen Rückgang der retinalen Funktionsdefizite. Wenige Patienten wiesen eine weitere Progression der diabetischen Makulopathie auf. Bei der überwiegenden Zahl der Patienten konnte eine Stabilisierung des Netzhautbefundes erreicht werden. Quantitative Daten aus der Analyse der 9-Monats-Ergebnisse werden präsentiert. Bei keinem der Patienten musste die Therapie wegen Medikations bedingter Nebenwirkungen abgebrochen werden.
Schlussfolgerungen: Pharmakologische Therapieansätze bei der diabetischen Makulaerkrankung sind aufgrund ihres nicht-invasiven Wirkmechanismus vielversprechende Alternativen zur konventionellen Laserkoagulation. Systemische Nebenwirkungen bei der Intervention mit PKC-/VEGF-Inhibitoren sind gering.