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Subjektive und objektive Toleranz eines neuen Kalzium-Alginat-Insertes zur medikamentösen Therapie am Auge
1Fuchs B., 2Kölwl C., 2Göpferich A., 1Gabler B., 1Lohmann C.,
1Universität Regensburg, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde (Regensburg)
2Universität Regensburg, Institut für Pharmazeutische Technologie (Regensburg)
Hintergrund: Zur medikamentösen Therapie vieler Erkrankungen der Augenoberfläche ist ein konstanter Wirkstoffspiegel über eine längere Zeit nötig, was durch die konventionelle Anwendung von Augentropfen häufig nicht möglich ist. Hierfür wurde ein neues Insert zur kontrollierten Freisetzung zur Applikation in den Bindehautsack entwickelt. Es besteht v.a. aus Alginaten unter Zugabe unterschiedlicher Konzentrationen von Hydroxyethylcellulose (HEC). Ziel der Studie war die Untersuchung der objektiven und subjektiven Toleranz dieser Inserte.
Methode: 24 gesunde Probanden wurden in 4 Gruppen unterteilt und erhielten nach eingehender Anamnese und klinischer Untersuchung das Insert für einen Zeitraum von 5, 3, 2 oder 1 Tag, davon jeweils 2 Probanden ein Insert ohne HEC, 2 mit 5% HEC und 2 mit 30% HEC. Die Augen wurden sofort nach Applikation, nach 8 Stunden und dann täglich bis zur Entfernung des Insertes untersucht. Jeder Proband füllte eine Schmerzskala aus und beantwortete verschiedene Fragen über eine eventuelle Beeinträchtigung im Alltag.
Ergebnisse: Nach Applikation zeigten alle Augen eine leichte konjunktivale Injektion während der ersten 5 bis 15 Minuten. 3 Probanden verloren ihr Insert während des Schlafes. Ein mildes Fremdkörpergefühl in den ersten 30 bis 60 Minuten wurde von allen Probanden berichtet. Sonst wurde das Insert gut toleriert. Weder subjektiv noch objektiv zeigte sich ein Unterschied zwischen den verschiedenen HEC-Konzentrationen.
Schlussfolgerungen: Diese Studie zeigte eine gute Toleranz des Inserts bei ophthalmologischer Applikation, weshalb weitere Studien unter Verwendung unterschiedlicher Wirkstoffe in der Zukunft anstehen.