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MIRA-1 - Multizentrische doppelt verblindete Placebo-kontrollierte Studie zur Rheopherese bei trockener AMD und weichen Drusen: eine Interimanalyse
1Klingel R., 2Sanders D., 3Pulido J.,
1Apherese Forschungsinstitut (Köln)
2Center for Clinical Research (Elmhurst)
3Department of Ophthalmology, University of Illinois (Chicago)
Hintergrund: In zwei kontrollierten klinischen Studien wurde gezeigt, dass 8-10 Rheopheresebehandlungen innerhalb von mehreren Monaten zu einer signifikanten und anhaltenden Verbesserung des Visus und der retinalen Funktion führen können (Brunner et al., Retina 20:483-491, 2000; Swartz et al., IOVS 40: S319, 1999). Die pulsartige Elimination von Plasmaproteinen verändert die Aktivität von Progressionsfaktoren der AMD. Ziel der Rheopheresebehandlung ist es die funktionale Reserve der Retina zu reaktivieren. In dieser multizentrischen, doppelt verblindeten, plazebo-kontrollierten Studie (MIRA-1) soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Rheopherese für die Behandlung der trockenen AMD mit weichen Drusen untersucht werden.
Methode: Insgesamt werden 150 Patienten im Verhältnis 2:1 in die Rheopheresegruppe oder in die Plazebogruppe randomisiert und 8 mal innerhalb von 10 Wochen mit Rheopherese bzw. einer Scheinapherese behandelt. Einschlusskriterien waren multiple weiche Drusen, definierte Konzentrationen rheologisch relevanter Plasmaproteine und ETDRS-Visus von 0,16-0,625.
Ergebnisse: Die Interimanalyse schließt 43 Patienten ein, die den Studienzeitraum von 12 Monaten abgeschlossen haben. 12 Monate nach Einschluss betrug die durchschnittliche Differenz im Visus in den primären Studienaugen zwischen der behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe 1,6 ETDRS-Linien (p=0.0011, Repeated Measures Analyse). Die Differenz war über den Zeitraum von 12 Monaten signifikant. 20% der Augen in der Rheopheresegruppe gegenüber 9.1% in der Plazebogruppe hatten nach 12 Monaten eine Verbesserung im bestkorrigierten ETDRS-Visus von ³ 2.5-Linien. 4% der Augen in der Rheopheresegruppe gegenüber 18.2% der Plazebogruppe hatten einen Visusverlust von ³ 3-Linien. In der Subgruppenanalyse zeigten Augen mit einem Eingangsvisus kleiner 0,5 den größten Therapieeffekt. Die durchschnittliche Differenz betrug nach 12 Monaten 3.0 ETDRS-Linien im Vergleich zu Plazebo (p=0.001). Es traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf.
Schlussfolgerungen: Die Interimanalyse der MIRA-1 Studie zeigte einen statistisch signifikanten und klinisch relevanten Effekt der Rheopherese im Vergleich zur Scheinapherese nach Abschluss des 12-monatigen Studienintervalls.