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FK506-Augentropfen nach perforierender Normalrisiko-Keratoplastik: Konzept einer multizentrischen, patientenverblindeten Studie
1Reinhard T., 1Mayweg S., 2Oberhuber H., 1Sundmacher R.,
1Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Universitäts-Augenklinik (Düsseldorf)
2SUCAMPO-Pharma Schweiz (Zürich)
Hintergrund: In einer monozentrischen Pilotstudie hat sich lokales FK506 0,06% über 6 Monate postoperativ dreimal täglich appliziert als effektive Maßnahme erwiesen, um Immunreaktionen nach perforierender Normalrisiko-Keratoplastik zu vermeiden. Unter dieser Prophylaxe entwickelten allerdings 40% der Patienten Störungen der Hornhautoberfläche oder Reizzustände der Konjunktiva.
Patienten: 120 Normalrisiko-Keratoplastikpatienten sollen in 3 Gruppen in eine multizentrische, randomisierte, patientenverblindete Studie unter Beteiligung von insgesamt 5 Zentren eingeschlossen werden (Gruppe 1: FK506 0,03% AT dreimal täglich über 6 Monate, danach 1 AT bis zum 18. postoperativen Monat; Gruppe 2: FK506 0,06% einmal täglich bis zum 18. postoperativen Monat; Gruppe 3: Prednisolon-21-Azetat 1 % fünfmal täglich über 4 Monate auf 1 AT ausschleichend, danach 1 AT bis zum 18. postoperativen Monat). In die Gruppen 1 und 2 sollen insbesondere Patienten aufgenommen werden, für welche Kortikosteroide kontraindiziert sind.
Zielparameter: Neben dem dem Anteil klarer Transplantate soll der Anteil der Transplantate ohne Abstoßungsreaktionen nach Kaplan und Meier in den 3 Gruppen berechnet werden. Ein Gruppenvergleich soll mittels Log-Rank-Test erfolgen. Hinsichtlich der Sicherheit wird besonders auf die Oberfläche der Hornhaut, den Reizzustand der Konjunktiva und den Augeninnendtuck geachtet.
Einschlusskriterien/Ausschlußkriterien: Patienten, die sich einer elektiven Erstkeratoplastik mit einem limbusfernen perforierenden Hornhauttransplantat unterziehen und zum Operationszeitpunkt älter als 18 Jahre sind, sollen Aufnahme in die Studie finden. Ophthalmologische Ausschlusskriterien sind schwere Oberflächenstörungen und/oder eine okuläre Herpesanamnese. Allgemeine Ausschlusskriterien sind eine Schwangerschaft, aktive Infektionen und aktive Malignome.
Stand der Studie: Das Studienprotokoll soll im Herbst 2002 der Ethikkommission der Heinrich-Heine-Universität in Düsseldorf vorgelegt werden. Als Studienbeginn ist der 01.01.2003 vorgesehen.