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Prospektive, randomisierte offene multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der akkommodativen Kunstlinse 1CU versus der herkömmlichen faltbaren Acrylat-Vergleichslinse: Studien-Design
1Küchle M., 1Nguyen N. X., 2Martus P., 1Langenbucher A., 1Seitz B.,
1Friedrich-Alexander-Universität, Augenklinik (Erlangen)
2Freie Universität Berlin, Klinikum Benjamin Franklin, Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (Berlin)
Hintergund: Bisherige Hinterkammerlinsen erlauben eine exzellente optische Rehabilitation, jedoch keine echte Akkommodation. Mit der hier zu prüfende akkommodative Kunstlinse (1CU) soll Patienten zumindest ein Teil ihrer Akkommodation erhalten bzw. zurückgegeben werden. Eine eigene Pilotstudie, Studien an anderen Kliniken, Untersuchungen zur Verformbarkeit des Ziliarmuskels und der Linsenkapsel auch im höheren Alter und eigene mathematische Finite-Elemente-Simulationen an Modellen lassen dieses Vorhaben erfolgversprechend erscheinen.
Studien-Design: Im Dezember 2001 startete eine multizentrische randomisierte doppeltmaskierte Studie zur weiteren Evaluierung hinsichtlich Langzeitverträglichkeit und Akkommodationsleistung der 1CU-HKL im Vergleich mit herkömmlichen HKL mit Beteiligung von 6 universitären Augenkliniken und einem städtischen Krankenhaus. Die multizentrische Studie verfolgt zwei Zielsetzungen: Zum einen soll ein Wirksamkeitsnachweis der Akkommodationsfähigkeit der Prüflinse Human Optics 1 CU gegenüber der Kontrolllinse (Faltbare Acrylat-Linse: Raysof) erbracht werden. Zum anderen soll die Sicherheit und Verträglichkeit der Prüflinse gezeigt werden. Die Studie wird nach den gültigen GCP (Good Clinical Practice) Standards durchgeführt. Ein- und Ausschlußkriterien, Untersuchungstechniken und Nachuntersuchungsintervalle werden verbindlich festgelegt und protokolliert. Die Randomisierung, Datenerfassung und Auswertung wird durch einen unabhängigen Biometriker durchgeführt. Insgesamt sollen 96 Patienten mit akkommodativer Linse und 48 Patienten mit Kontrolllinse rekrutiert werden. Die erste Auswertung erfolgt 6 Monate nach Ende der Rekrutierung und die endgültige Auswertung nach 12 Monaten. Die Wirksamkeitsprüfung erfolgt nach Verteilungsprüfung mittels t-Test für unverbundene Stichproben. Können die Verteilungsannahmen des t-Tests nicht angenommen werden, wird ein nichtparametrischer Vergleich mit Hilfe des Rangsummentests von Mann - Whitney durchgeführt. Die Irrtumswahrscheinlichkeit ist 0,05 (zweiseitig). Für die Verträglichkeitsprüfung wird ein Einstichproben Binomialtest gegen eine Eventrate von 10% durchgeführt. Die Irrtumswahrscheinlichkeit ist 0.05 (zweiseitig). Zusätzlich wird ein zweiseitiges Konfidenzintervall für die beobachtete Eventrate erstellt.