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Die CALDIRET-Studie - Eine randomisierte doppelblinde Multi-Center-Studie. Kann Calciumdobesilat das klinisch signifikante diabetische Makulaödem herauszögern?
Ulbig M., Kampik A.,
Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinikum Innenstadt, Augenklinik (München)
Dexium®, Calciumdobesilat soll die Blut-Retina-Schranke schützen da Sorbitol vermindert in die retinalen Endothelzellen gelangt und der retinale Blutfluß verbessert wird. Die Caldiret Studie wurde derart gestaltet um einen möglichen positiven Effekt zu erkennen.
Patienten und Methoden: 635 Typ II Diabetiker mit einem Alter von 40 bis 68 Jahren und stabil eingestelltem HbA1c-Wert sowie milder bis mäßiger NPDR wurden eingeschlossen. Ein Jahr zuvor hatten die Patienten kein Dexium eingenommen. Der diastolische Blutdruck lag unter 100 mm Hg und die Proteinurie zwischen 20 und 200 mg/l. Die Einverständnis der Patienten lag vor. Ausschlußkriterien waren ein Makulaödem, Medientrübungen die Fundus Stereophotographien nach ETDRS Standard verhinderten, vorherige Laserbehandlung oder Vitrektomie wegen diabetischer Veränderungen, Schwangerschft und Dialysepflichtigkeit. Die Fundusphotographien wurden im Reading Center zentral ausgewertet.
Ergebnisse: Die Studie läuft seit August 1996 und wird bis 2003 fortdauern. Die Patienten werden zweimal im Jahr untersucht und photographiert. Insgesamt 40 Prüfzentren sind dabei, 21 in Deutschland, Österreich und der Schweiz sowie 19 in Osteuropa. Alle Patienten wurden bis Ende 1998 eingeschlossen. Täglich werden 1500 mg Calciumdobesilat oder Placebo eingenommen. Die HbA1c-Werte lagen durchschnittlich in Deutschland, Österreich und der Schweiz bei 8,1 und in Osteuropa bei 8,3%. Das Patientenalter betrug anfangs 58 Jahre im Schnitt. Bis April 2002 traten 129 Endpunkte (klinisch signifikantes Makulaödem) auf, 174 Patienten waren ausgeschieden und 303 verblieben in der Studie.
Schlussfolgerungen: Die Caldiretstudie konnte genügend Patienten einschließen. Das Auftreten von Endpunkten war häufig. Die Diabetes Einstellung war in West- und Osteuropa vergleichbar. Bis 2003 sollte die Frage nach der Effektivität von Calciumdobesilat zu beantworten sein und es sind interessante epidemiologische Daten zu erwarten.