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FDA-Erbiumlaserphako-Studie - Prospektive randomisierte vergleichende multizentrische Bewertung von Effektivität und Sicherheit des PHACOLASE in der Kataraktchirurgie
1Höh H., 2FDA-Studiengruppe ,
1Klinikum Neubrandenburg, Klinik für Augenheilkunde (Neubrandenburg)
2 (Neubrandenburg)
Hintergrund: In der Pilotstudie sowie in anderen Anwendungsstudien hatte sich ein endothelschützender Effekt der Erbiumlaserphakoemulsifikation (ELP) im Vergleich zur herkömmlichen Ultraschallphakoemulsifikation (USP) gezeigt. Zur FDA-Zulassung wurde durch die Firma Asclepion-Meditec AG, Jena, eine multizentrische Studie mit 7 Studienzentren (Kalifornien (2x), Oregon, Ohio, Florida, Minnesota und Deutschland) nach standardisiertem Studienprotokoll initiiert. Die Ergebnisse stellen wir hier vor.
Methode: 150 Augen (115 ELP, 35 USP) wurden in die prospektive randomisierte Studie nach FDA Studienprotokoll eingeschlossen. Die ELP wurde mittels PHACO-LASE (Asclepion Meditec AG, Jena) durchgeführt. Die USP wurde mit den Ultraschallphakogeräten durchgeführt, die in den jeweiligen Zentren vorhanden waren. Augen mit einer Kernhärte von 0 bis 3 wurden eingeschlossen. Ausschlußkriterien waren alle visusbedrohenden Erkrankungen. Folgende Daten wurden erhoben: persönliche Patientendaten, Operationstechnik und postoperativer Verlauf, Sehschärfe, Augeninnendruck, Hornhautdicke, Endothelzellzahl und Komplikationen. Die Untersuchungen fanden präoperativ sowie 1 Tag, 1 Woche, 1 und 3 Monate postoperativ statt. Falls sich in der 3-Monats-Untersuchung ein Makulaödem zeigte, wurden weitere Untersuchungen 4, 5 und 6 Monate postoperativ durchgeführt.
Ergebnisse: Bis jetzt wurden 150 Augen in die Studie aufgenommen. Die Ergebnisse von 113 Augen (47 % Frauen/53 % Männer, Alter 39 - 84 Jahre, 89 ELPs, 24 USPs) sind verfügbar. Die Effektivität der ELP beträgt 98,5 %. 3 Monate postoperativ zeigten alle Augen einen Visus von 0,4 und besser. Die zentrale Hornhautdicke stieg nach USP um +1,6 % an, während sie nach ELP um -0.1 % sank. Der Endothelzellverlust betrug 1,9 % in der ELP-Gruppe und 1,7 % in der USP -Gruppe. Ein ELP-Patient zeigte eine Hinterkapselruptur; diese trat während der ersten ELP in einem US-Studienzentrum auf. Bei einem ELP-Patienten trat eine Hinterkapselfibrose auf. Ein zystoides Makulaödem wurde bei keinem Patienten gesehen.
Schlussfolgerungen: Diese vorläufigen Daten zeigen die hohe Wirksamkeit und Sicherheit der ELP. Zum Zeitpunkt der Tagung werden wir die Endergebnisse dieser Studie mit insgesamt 150 Augen präsentieren können.