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Abstract
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Immunsuppression durch Basiliximab und Ciclosporin versus Ciclosporin bei Hochrisikokeratoplastiken
Schmitz K.
Universitäts-Augenklinik, Otto-von-Guericke-Universität, Magdeburg
Titel: Immunsuppression durch Basiliximab und Ciclosporin versus Ciclosporin bei Hochrisikokeratoplastiken (Investigator Initiated Trial)
Indikation: Immunsuppression bei Hochrisikokeratoplastiken
Studienmedikation:
· Gruppe 1: Monotherapie mit Ciclosporin (CsA, Sandimmun optoral®)
· Gruppe 2: Kombinationstherapie mit CsA und Basiliximab (Simulect®)
Dosierung, Applikation:
· Gruppe 1: CsA oral, Einstellung auf einen Blutspiegel von 150-180 ng/ml; Ausschleichen der Therapie nach 1 Jahr mit wöchentlicher Reduktion der oralen Dosis um 25 mg, zusätzlich Placebo i.v.
· Gruppe 2: CsA oral wie oben, zusätzlich Basiliximab i.v. (je 20 mg 2 h prä-OP und 4 Tage post-OP)
Studiendesign: multizentrische prospektive randomisierte placebokontrollierteDoppelblindstudie
Behandlungszuteilung: Einteilung in Therapiegruppe 1 oder 2 nach einer vom Studienleiter zur Verfügung gestellten Randomisierungsliste. Die Maskierung der Präparate im Rahmen der Doppelblindstudie erfolgt durch die Krankenhausapotheke des jeweiligen Studienzentrums.
Patientenzahl: 63 Patienten je Gruppe
Hauptzielkriterien: Inzidenz von Immunreaktionen
Nebenzielkriterien: unerwünschte Nebenwirkungen
Auswertung/Statistik:
Auswer