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Abstract
Abstract
Evaluation diagnostischer Instrumente - was sind sinnvolle Kernparameter?
Krummenauer F.1, Troost A.2
1Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik, 2Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, Universität Mainz
Hintergrund: Der Wunsch nach minimal invasiver, aber zugleich maximal verläßlicher Diagnostik sind entscheidende Katalysatoren der Entwicklung diagnostischer Messvorrichtungen in der Augenheilkunde. Oft können Reduktionen in der Patientenbelastung und sogar ein Gewinn an diagnostischer Güte gegenüber den bestehenden diagnostischen Standards erreicht werden. Um jedoch ein diagnostisches Novum als adäquaten Ersatz eines Standards anerkennen zu können, müssen dieses im Sinne des Medizinproduktegesetzes (§18) biometrisch evaluiert werden. Dabei werden nicht selten suboptimale Determinanten der diagnostischen Güte betrachtet bzw. in Publikationen berichtet, oft auch entscheidende Parameter ignoriert.
Methode: Eine valide biometrische Evaluation eines diagnostischen Novums darf sich nicht nur auf die mediane Übereinstimmung mit einem bestehenden Standard beschränken, sondern muss auch Präzision und - sofern am Patienten wiederholte Messungen angefertigt werden - die Reliabilität des Novums einbeziehen. Hierbei kann grundsätzlich unterschieden werden, ob Befundangaben der Form "positiv / negativ" oder diesen Befunden zu Grunde liegende Messwerte verglichen werden sollen. Am Beispiel des Vergleichs zweier Abberometrie-Vorrichtungen werden für diese beiden Situationen flexible Methoden beschrieben und eine "Check