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Abstract
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Anecortav-Acetat bei subfovealer chorioidaler Neovaskularisation (CNV) Sicherheitsaspekte, Vereinheitlichung der Applikationsweise
Augustin A. J., Dahlin D. sowie das unabhängige Sicherheitskomitee und die klinische Forschungsgruppe Anecortav-Acetat
Augenklinik, Klinikum Karlsruhe
Hintergrund: Evaluierung der klinischen Sicherheit und Durchführbarkeit der Gabe von Anecortav-Acetat als posteriores juxtasklerales Depot mit Hilfe einer speziell entwickelten Kanüle.
Methode: Bis zum gegenwärtigen Zeitpunkt wurde dieser neuartige Applikationsweg in fünf verschiedenen klinischen Studien, die die Untersuchung von Anecortav- Acetat zur Behandlung subfovealer CNV in Folge altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zum Ziel hatten, eingesetzt. Die klinischen Ergebnisse von zwei dieser fünf Studien wurden hinsichtlich der Sicherheitsaspekte von Ein- und Mehrfachgaben nach 6 von 36 Behandlungsmonaten vom unabhängigen Sicherheitskomitee geprüft. Die systemische klinische Sicherheit von Anecortave Acetat wurde anhand von regelmäßigen körperlichen Untersuchungen nachgewiesen, darüber hinaus erfolgte eine Bewertung klinischer Laborbefunde, Blutwerte und des Urinstatus. Ophthalmologische Sicherheitsparameter wurden durch regelmäßige und detaillierte Augenuntersuchungen überprüft.
Ergebnisse: Bis zum März 2003 wurden 454 Patienten mit insgesamt 697 posterioren juxtaskleralen Gaben von Anecortav-Acetat oder Placebo in Intervallen von 6 Monaten behandelt. Die Mehrfachbehandlungen wurden durch kleine konjunktivale Einschnitte im jeweils gleichen Quadranten vorgenommen. Bi